DRUG STAFETY UPDATE - 医薬品安全対策情報 -

2023年2月 No.314

ブセレリン酢酸塩(下記ジェネリック製品)

  • 249 その他のホルモン剤

改訂箇所

[効能・効果に関連する使用上の注意]

新設

改訂内容

〈生殖補助医療における卵胞成熟〉
全胚凍結を予定する患者への投与を考慮すること。また、患者の卵巣過剰刺激症候群のリスク等を考慮して、本剤の投与の適否を判断すること。


〈生殖補助医療における早発排卵の防止〉
本剤の投与にあたっては、患者及びパートナーの検査を十分に行い、本剤の投与の適否を判断すること。特に、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。

改訂箇所

[用法・用量]

追記

改訂内容

〈生殖補助医療における卵胞成熟〉
左右の鼻腔に各々1噴霧投与を1回投与(1回あたりブセレリンとして計300μg)とし、通常、採卵の34~36時間前に2回投与するが、患者の反応に応じて、投与回数は1回~4回の範囲で適宜調節する。


〈生殖補助医療における早発排卵の防止〉
通常、1回あたり左右の鼻腔に各々1噴霧(1回あたりブセレリンとして計300μg)を1日2回~3回投与し、十分な効果が得られない場合は、1日4回投与することができる。

改訂箇所

[用法・用量に関連する使用上の注意]

追記

改訂内容

〈生殖補助医療における卵胞成熟〉
超音波検査や血清エストラジオール濃度により十分な卵胞の発育を確認した上で投与すること。

〈生殖補助医療における早発排卵の防止〉
以下のいずれかの方法で投与する。
・通常、調節卵巣刺激を行う前の月経周期の黄体期中期又は2日目から本剤の投与を開始し、下垂体脱感作を確認した後に調節卵巣刺激を開始する。調節卵巣刺激に引き続く最終的な卵胞成熟の誘発まで本剤の投与を継続する。
・通常、調節卵巣刺激を行う月経周期の1又は2日目から本剤の投与を開始し、調節卵巣刺激に引き続く最終的な卵胞成熟の誘発まで本剤の投与を継続する。

改訂箇所

[重要な基本的注意]

追記

改訂内容

〈生殖補助医療における卵胞成熟、生殖補助医療における早発排卵の防止〉
本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

本剤を用いた不妊治療により、卵巣過剰刺激症候群があらわれたことがある。患者に対しては、自覚症状(下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等)や急激な体重増加が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。

改訂箇所

[その他の副作用]

一部改訂

改訂内容

発現部位 副 作 用
子宮・卵巣 卵巣機能不全、帯下、子宮萎縮、卵巣過剰刺激症状、卵巣のう胞、卵巣過剰刺激症候群

<参考> 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂

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