トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉
トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びタキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。
減量・中止する場合の投与量
| 効能又は効果 | 化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌 | がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治療削除不能な進行・再発の胃癌 |
| 通常投与量 | 5.4mg/kg | 6.4mg/kg |
| 一次減量 | 4.4mg/kg | 5.4mg/kg |
| 二次減量 | 3.2mg/kg | 4.4mg/kg |
| 中止 | 3.2mg/kgで忍容性が得られない場合、投与を中止する。 | 4.4mg/kgで忍容性が得られない場合、投与を中止する。 |
| 副作用 | 程度注） | 処置 |
| 間質性肺疾患 | Grade1の場合 | 投与を中止し、原則として再開しない。ただし、すべての所見が消失し、かつ治療上の有益性が危険性を大きく上回ると判断された場合のみ、1用量レベル減量して投与再開することもできる。再発した場合は、投与を中止する。 |
| Grade2〜4の場合 | 投与を中止する。 |
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 皮 膚 | 脱毛症、発疹、そう痒症、皮膚色素過剰 |
| 精神神経系 | 頭痛、浮動性めまい、嗜眠 |
| 肝 臓 | AST増加、ALT増加、血中ビリルビン増加、血中ALP増加、肝機能異常、γ-GTP増加、肝機能検査異常、トランスアミナーゼ上昇 |
| その他 | 疲労、食欲減退、体重減少、筋骨格痛、低カリウム血症、鼻出血、発熱､ 末梢性浮腫、脱水、ドライアイ、血中クレアチニン増加、霧視 |
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
削除 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| その他 | 倦怠感 |
| ＜参考＞ | 効能又は効果追加承認に伴う改訂 |
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