テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム（ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法の効能を有する製剤）
- ４２２ 代謝拮抗剤
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉
術前薬物療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
臨床試験に組み入れられた患者の再発高リスクの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉
内分泌療法剤との併用において、通常、成人には次の投与量を朝食後及び夕食後の1日
2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1クールとして最長1年間、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。初回基準量を超える増量は行わないこと。
| 体表面積 | 初回基準量（テガフール相当量） |
| 1.25㎡未満 | 40mg/回 |
| 1.25㎡以上1.5㎡未満 | 50mg/回 |
| 1.5㎡以上 | 60mg/回 |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈手術不能又は再発乳癌〉
初回化学療法における本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない。
〈ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない。
クレアチニンクリアランスが50mL/min以上80mL/min未満の場合には、次の投与量で開始する。
| クレアチニン クリアランス注) | 体表面積 | 1回投与量 （テガフール相当量） |
| 50mL/min以上 80mL/min未満 | 1.25㎡未満 | 朝 20mg/回 夕 40mg/回 |
| 1.25㎡以上 1.5㎡未満 | 40mg/回 | |
| 1.5㎡以上 | 50mg/回 |
Cockcroft-Gault式
Ccr推定値＝（(140−年齢)×体重(kg)）/（72×血清クレアチニン(mg/dL)）（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する）
クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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