ベンダムスチン塩酸塩水和物（下記ジェネリック製品）
- ４２１ アルキル化剤
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫〉
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫〉
○抗CD20抗体併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/㎡（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
○単独投与の場合（再発又は難治性の場合に限る）
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/㎡（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈マントル細胞リンパ腫〉
○未治療の場合
リツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/㎡（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
○再発又は難治性の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/㎡（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫〉
○リツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/㎡（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
○リツキシマブ（遺伝子組換え）及びポラツズマブベドチン（遺伝子組換え）併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/㎡（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
本剤による治療中に高度の骨髄抑制が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること。
| 投与間隔又は投与量の調節 | 指標 | |
| 減量又は中止 | 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合 〈リツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合〉 | 好中球数 500/㎣未満、 好中球数 1,000/㎣未満 が2週間以上 持続する、 又は 血小板数 75,000/㎣未満 |
| ・前サイクル投与量120mg/㎡の場合：90mg/㎡に減量 ・前サイクル投与量90mg/㎡の場合：60mg/㎡に減量 ・前サイクル投与量60mg/㎡の場合：投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 | ||
| 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合 〈リツキシマブ（遺伝子組換え）及びポラツズマブベドチン（遺伝子組換え）併用の場合〉 | 好中球数 1,000/㎣未満 又は 血小板数 50,000/㎣未満 | |
| 次サイクル投与予定日の7日目までに休薬の項の指標に回復した場合は、減量せずに投与し、8日目以降に回復した場合は、以下のとおり減量又は投与を中止すること。 ・前サイクル投与量90mg/㎡の場合：70mg/㎡に減量 ・前サイクル投与量70mg/㎡の場合：50mg/㎡に減量 ・前サイクル投与量50mg/㎡の場合：投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 | ||
本剤による治療中に非血液毒性が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること。
| 投与間隔又は投与量の調節 | 指標 | |
| 減量又は中止 | 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫及び再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合 | Grade 3以上の 非血液毒性 |
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
一部改訂 |
改訂内容
［薬剤調製時の注意］
1日用量の調製方法：
患者の体表面積から換算した投与量に対応する必要量を抜き取り、投与時間に応じて以下のとおり希釈すること。なお、調製時には、手袋を着用することが望ましい。
(1)10分かけて投与する場合は50mLの生理食塩液に加えること。
(2)1時間かけて投与する場合は、生理食塩液で最終投与液を250mLに調製すること。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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