DRUG STAFETY UPDATE - 医薬品安全対策情報 -

2022年11月 No.312

クロミフェンクエン酸塩

  • 249 その他のホルモン剤

改訂箇所

[2.禁忌]

追記

改訂内容

〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発、生殖補助医療における調節卵巣刺激〉
活動性の血栓塞栓性疾患の患者[症状が悪化するおそれがある。]

改訂箇所

[5.効能又は効果に関連する注意]

追記

改訂内容

〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発、生殖補助医療における調節卵巣刺激〉
本剤の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併等の妊娠に不適当な場合には本剤を投与しないこと。また、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。

改訂箇所

[8.重要な基本的注意]

追記

改訂内容

〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発、生殖補助医療における調節卵巣刺激
本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

改訂箇所

[8.重要な基本的注意]

一部改訂

改訂内容

本剤を用いた不妊治療により、卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、本剤の5日間の投与終了後も含め少なくとも当該不妊治療期間中は、以下のモニタリングを実施し、卵巣過剰刺激症候群の徴候が認められた場合には適切な処置を行うこと。
・患者の自覚症状(下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等
・急激な体重増加
・超音波検査等による卵巣腫大

患者に対しては、あらかじめ以下の点を説明すること。
・卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、自覚症状(下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等)や急激な体重増加が認められた場合には直ちに医師等に相談すること。
・排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発においては、卵巣過剰刺激の結果として多胎妊娠の可能性があること。

改訂箇所

[9.1合併症・既往歴等のある患者]

追記

改訂内容

本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる患者:
本剤を用いた不妊治療を女性に行う場合、本剤の投与の可否については、本剤が血栓塞栓症の発現リスクを増加させることを考慮して判断すること。なお、妊娠自体によっても血栓塞栓症のリスクは高くなることに留意すること。

改訂箇所

[9.4生殖能を有する者]

一部改訂

改訂内容

〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発、生殖補助医療における調節卵巣刺激〉
妊娠初期の投与を避けるため、以下の対応を行うこと。
・本剤投与開始前及び次周期の投与前に妊娠していないことを確認すること。
排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発においては、患者に、本剤投与前少なくとも1ヵ月間及び治療期間中は基礎体温を必ず記録させ、排卵誘発の有無を観察すること。
排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発においては、無月経患者には投与前にGestagen testを行い、消退性出血開始日を第1日として5日目に、また投与前に自然出血(無排卵周期症)があった場合はその5日目に投与を開始すること。

改訂箇所

[9.4生殖能を有する者]

削除

改訂内容

投与後基礎体温が高温相に移行した場合は、投与を中止し、必ず妊娠成立の有無を確認すること。

改訂箇所

[11.1重大な副作用]

一部改訂

改訂内容

卵巣過剰刺激症候群:
本剤を用いた不妊治療により、卵巣腫大、下腹部痛、下腹部緊迫感、腹水胸水、呼吸困難を伴う卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあり、卵巣破裂、卵巣茎捻転、脳梗塞、肺塞栓を含む血栓塞栓症、肺水腫、腎不全等が認められることある。本剤投与後に卵巣過剰刺激症候群が認められた場合には、重症度に応じて適切な処置を行うこと。重度の卵巣過剰刺激症候群が認められた場合には、入院させて適切な処置を行うこと。

<参考> 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂

戻る