DRUG STAFETY UPDATE - 医薬品安全対策情報 -

2022年11月 No.312

ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル(調製用剤)

  • 721 X線造影剤

改訂箇所

[警告]

一部改訂

改訂内容

ヒストアクリルの調製:
緊急時に十分な措置が可能な医療機関において、ヒストアクリルを用いた治療に対する専門知識と施行技術を有する医師のもとでヒストアクリルを用いた治療が適切と判断される症例についてのみ適用すること。〔ヒストアクリルによる治療を適切かつ安全に行うため〕

改訂箇所

[効能・効果に関連する使用上の注意]

一部改訂

改訂内容

調製用剤として、下記の医薬品又は医療機器に用いる。
注射用エピルビシン塩酸塩
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ヒストアクリル

改訂箇所

[用法・用量に関連する使用上の注意]

一部改訂

改訂内容

調製用剤として用いる場合には、下記の医薬品又は医療機器の添付文書を必ず確認すること。
注射用エピルビシン塩酸塩
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ヒストアクリル

改訂箇所

[慎重投与]

一部改訂

改訂内容

以下に示す患者については、治療効果が原疾患の自然経過を上回ると判断される場合以外は使用しないこと(ヒストアクリルの調製)。
〔治療に伴い、より全身状態の悪化を起こす可能性がある〕
内視鏡的塞栓術に使用する場合には門脈圧亢進症の疾患の特性上ガイドラインに記載されている一般に内視鏡的塞栓術が禁忌とされる状態については、下記の臨床検査値や症状を考慮し、慎重に適用すること。
1)高度黄疸例(総ビリルビン4.0mg/dL以上)
2)高度の低アルブミン血症(2.5g/dL以下)
3)高度の血小板減少(2万/μL以下)
4)全身の出血傾向(DICなど)
5)大量の腹水貯留
6)高度の肝性脳症
7)高度腎機能不良例

改訂箇所

[副作用]

一部改訂

改訂内容

〈医薬品又は医療機器の調製〉
ヒストアクリルの調製:
副作用発現頻度が明確となる試験等を実施していない。有害事象については最新のヒストアクリルの添付文書を参照すること。

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