ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
削除 |
改訂内容
〈PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉
本剤の術前・術後薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法〉
臨床試験に組み入れられた患者の再発高リスクの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
〈進行又は再発の子宮頸癌〉
本剤の有効性は、PD-L1発現率(CPS)により異なる傾向が示唆されている。CPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法〉
本剤の用法及び併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。
〈進行又は再発の子宮頸癌〉
併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
ぶどう膜炎等の重篤な眼障害があらわれることがあるので、眼の異常の有無を定期的に確認すること。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 耳及び迷路障害 | 耳鳴、回転性めまい |
| 精神・神経障害 | 味覚異常、頭痛、末梢性感覚ニューロパチー、浮動性めまい、錯感覚、不眠症、感覚鈍麻、嗜眠、多発ニューロパチー |
| 皮膚及び 皮下組織障害 | そう痒症、発疹、脱毛症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、斑状丘疹状皮疹、皮膚乾燥、尋常性白斑、紅斑、ざ瘡様皮膚炎、湿疹、皮膚炎、そう痒性皮疹、爪変色、じん麻疹、皮膚色素過剰、乾癬、斑状皮疹、丘疹性皮疹、皮膚病変、皮膚色素減少、多汗症、寝汗、光線過敏性反応、丘疹、毛髪変色 |
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
削除 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 眼障害 | ぶどう膜炎、虹彩毛様体炎、虹彩炎 |
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 企業報告 |
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