ランジオロール塩酸塩（50mg・150mg）
- ２１２ 不整脈用剤
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈小児の心機能低下例における頻脈性不整脈〉
ICU及びそれに準じた全身管理が可能な施設において、小児の心不全及び不整脈に対する治療の経験が十分にある医師のもとで、適切な対象患者を選択するとともに、心電図モニターを用い、心拍数の監視、血圧測定を行うこと。また、本剤の投与により、心不全が悪化するおそれがあるため、経皮的酸素飽和度をモニターする等、心不全の増悪に留意すること。心不全が悪化した際には、本剤の投与を直ちに中止する等、適切な処置を行うこと。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈効能共通〉
本剤投与に際しては、下記の体重別静脈内持続投与速度表を参考にすること。
精密持続点滴装置（シリンジポンプ又は輸液ポンプ）を使用する場合：表内の単位は投与速度を表示
小児の心機能低下例における頻脈性不整脈：
体重に応じ薬液濃度を調整する。
(1)本剤の投与速度を0.5～5mL/時とする場合
| 投与量 体重 | 用法及び用量 | 薬液濃度 （mg/mL） | |
| 投与開始時 | 適宜調整 | ||
| 1μg/kg/min | 1～10μg/kg/min | ||
| 2.5kg | 0.5mL/時 | 0.5～5mL/時 | 0.3 |
| 5kg | 0.5mL/時 | 0.5～5mL/時 | 0.6 |
| 10kg | 0.5mL/時 | 0.5～5mL/時 | 1.2 |
| 20kg | 0.5mL/時 | 0.5～5mL/時 | 2.4 |
| 30kg | 0.5mL/時 | 0.5～5mL/時 | 3.6 |
| 40kg | 0.5mL/時 | 0.5～5mL/時 | 4.8 |
| 50kg | 0.5mL/時 | 0.5～5mL/時 | 6 |
| 60kg | 0.5mL/時 | 0.5～5mL/時 | 7.2 |
| 70kg | 0.5mL/時 | 0.5～5mL/時 | 8.4 |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
(2)本剤の投与速度を1～10mL/時とする場合
| 投与量 体重 | 用法及び用量 | 薬液濃度 （mg/mL） | |
| 投与開始時 | 適宜調整 | ||
| 1μg/kg/min | 1～10μg/kg/min | ||
| 2.5kg | 1mL/時 | 1～10mL/時 | 0.15 |
| 5kg | 1mL/時 | 1～10mL/時 | 0.3 |
| 10kg | 1mL/時 | 1～10mL/時 | 0.6 |
| 20kg | 1mL/時 | 1～10mL/時 | 1.2 |
| 30kg | 1mL/時 | 1～10mL/時 | 1.8 |
| 40kg | 1mL/時 | 1～10mL/時 | 2.4 |
| 50kg | 1mL/時 | 1～10mL/時 | 3 |
| 60kg | 1mL/時 | 1～10mL/時 | 3.6 |
| 70kg | 1mL/時 | 1～10mL/時 | 4.2 |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置、成人及び小児の心機能低下例における頻脈性不整脈、生命に危険のある不整脈で難治性かつ緊急を要する場合、敗血症に伴う頻脈性不整脈〉
本剤投与により血圧低下（成人では収縮期血圧90mmHgを、小児では収縮期血圧が投与直前値から20%以上の低下を目安とする）あるいは過度の心拍数減少（成人では心拍数60回/分を、小児では生後3ヵ月以上2歳未満は心拍数75回/分を、2歳以上は心拍数60回/分を目安とする）が生じた場合は、減量するか投与を中止すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
追記 |
改訂内容
〈心機能低下例における頻脈性不整脈〉
低出生体重児、新生児及び3ヵ月未満の乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
| ＜参考＞ | 効能又は効果追加承認に伴う改訂 |
|---|