オラパリブ
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
削除 |
改訂内容
〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉
本剤の術前・術後薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉
本剤の術前薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
臨床試験に組み入れられた患者の再発高リスクの定義、前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
承認された体外診断用医薬品又は医療機器注)を用いた検査により、BRCA遺伝子変異を有することが確認された患者に投与すること。
注) 承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
副作用発現時の用量調節基準
| 副作用 | 程度注 | 処置 | 再開時の投与量 |
| 間質性肺疾患 | Grade 2の場合 | Grade 1以下に回復するまで休薬する。 | 減量せずに投与する。 |
| Grade 3又は4の場合 | 中止する。 | 再開しない。 |
〈BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
内分泌療法剤との併用の必要性について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ホルモン受容体の発現状態等を考慮した上で判断すること。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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