ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
削除 |
改訂内容
〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉
本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈腎細胞癌における術後補助療法〉
臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈悪性黒色腫、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、腎細胞癌における術後補助療法、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪したTMB-Highを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
一部改訂 |
改訂内容
［薬剤調製前の注意］
バイアルを振盪しないこと。
改訂箇所
[20.取扱い上の注意] |
追記 |
改訂内容
凍結を避けること。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 企業報告 |
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