乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子
- ６３４ 血液製剤類
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
削除 |
改訂内容
出血頻度の低減を目的とした定期的な投与は避けること。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
［定期的に投与する場合の注意］
本剤の出血時投与後、定期的な投与を開始する場合は、直近の投与から48時間以上の間隔をおくことを目安とする。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
在宅自己注射は、軽度又は中等度の出血及び定期投与を対象とする。在宅自己注射は、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合にのみ適用すること。本剤を処方する際は、使用方法等の患者教育を十分に実施し、在宅にて適切に治療ができることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。また、患者又はその家族に対し、本剤により発現する可能性のある副作用等について十分説明すること。自己注射後、異常が認められた場合や効果が不十分な場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。自己注射の継続が困難な場合は、医療機関において医師の管理下で慎重に観察するなど、適切な対応を行うこと。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
低出生体重児、新生児、乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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