DRUG STAFETY UPDATE - 医薬品安全対策情報 -

2022年8月 No.310

アリピプラゾール(下記ジェネリック製品)

  • 117 精神神経用剤

改訂箇所

[5.効能又は効果に関連する注意]

追記

改訂内容

〈小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性〉
原則として6歳以上18歳未満の患者に使用すること。

改訂箇所

[8.重要な基本的注意]

追記

改訂内容

〈小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性〉
定期的に安全性及び有効性を評価し、漫然と長期にわたり投与しないこと。

改訂箇所

[9.1合併症・既往歴等のある患者]

一部改訂

改訂内容

〈統合失調症、双極性障害における躁症状の改善、小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性
自殺企図の既往及び自殺念慮を有する患者:
症状を悪化させるおそれがある。

改訂箇所

[9.7小児等]

一部改訂

改訂内容

〈統合失調症、双極性障害における躁症状の改善、うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

改訂箇所

[9.7小児等]

追記

改訂内容

〈小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性〉
低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

<参考> 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂

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