アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
削除 |
改訂内容
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉
腫瘍細胞におけるPD-L1発現率について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴、病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。また、本剤の延命効果は、PD-L1発現率(TC)により異なる傾向が示唆されていることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮すること。
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 心筋炎 | Grade 2以上の場合 | 本剤を中止する。 |
| 血球貪食症候群 | 全Grade | 本剤を中止する。 |
〈化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 筋骨格系 | 関節痛、筋肉痛、筋骨格痛、筋力低下、筋痙縮、関節炎 |
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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