イマチニブメシル酸塩（下記ジェネリック製品）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群又は慢性好酸球性白血病〉
染色体検査又は遺伝子検査によりFIP1L1-PDGFRα陽性であることが確認された患者に使用する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
［肝機能検査と用量調節］
肝機能検査値（ビリルビン、AST、ALT）の上昇が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。
| ビリルビン値/AST、ALT値 | 投与量調節 | |
| 慢性骨髄性白血病(CML)、消化管間質腫瘍(GIST)、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)、好酸球増多症候群(HES)又は慢性好酸球性白血病(CEL) | ビリルビン値＞施設正常値 上限の3倍 又は AST、ALT値＞施設正常値 上限の5倍 | 1.ビリルビン値が1.5倍未満に、AST、ALT値が2.5倍未満に低下するまで本剤を休薬する。 2.本剤を減量して治療を再開する。 |
［血液検査と用量調節］
好中球減少、血小板減少が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。
| 好中球数/血小板数 | 投与量調節 | |
| HES又はCEL（初回用量100㎎/日） | 好中球数＜1,000/㎣ 又は 血小板数＜50,000/㎣ | 1.好中球数1,500/㎣以上及び血小板数75,000/㎣以上に回復するまで休薬する。 2.休薬前（重度の副作用の発現前）と同用量で治療を再開する。 |
| 慢性期CML、GIST（初回用量400㎎/日）、HES又はCEL（用量400㎎/日） | 好中球数＜1,000/㎣ 又は 血小板数＜50,000/㎣ | 1.好中球数1,500/㎣以上及び血小板数75,000/㎣以上に回復するまで休薬する。 2.400㎎/日で治療を再開する。 3.再び好中球数が1,000/㎣を下回るか、又は血小板数が50,000/㎣を下回った場合は、1へ戻り、300㎎/日で治療を再開する。 |
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈慢性骨髄性白血病、KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍、FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群又は慢性好酸球性白血病〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用投与における安全性は確立されていない。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
追記 |
改訂内容
〈FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群又は慢性好酸球性白血病〉
関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書：イマチニブメシル酸塩（FIP1L1-PDGFRα融合遺伝子陽性の慢性好酸球性白血病及び特発性好酸球増多症候群）」等）を熟読すること。
改訂箇所
[9.1合併症・既往歴等のある患者] |
一部改訂 |
改訂内容
心疾患又はその既往歴のある患者：
症状が悪化するおそれがある。また、心合併症を有する好酸球増多症候群患者において、心原性ショック及び左室機能不全が発現したことが報告されている。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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