DRUG STAFETY UPDATE - 医薬品安全対策情報 -

2022年7月 No.309

ブレンツキシマブベドチン(遺伝子組換え)

  • 429 その他の腫瘍用薬

改訂箇所

[7.用法及び用量に関連する注意]

一部改訂

改訂内容

〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫〉
末梢神経障害が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。

Grade注) 処置
成人 小児
Grade1(機能障害はなく、知覚障害、反射消失のみ) 同一用法・用量で、投与を継続する。
Grade2(機能障害はあるが、日常生活に支障はない) 0.9mg/kgに減量して投与を継続する。 36mg/㎡に減量して投与を継続する。
Grade3(日常生活に支障がある) Grade2以下に回復するまで休薬する。回復した場合は、0.9mg/kgに減量して投与を再開する。神経毒性を有する併用薬剤については、各添付文書を参照し、減量を考慮する。 Grade2以下に回復するまで休薬する。回復した場合は、 36mg/㎡に減量して投与を再開する。神経毒性を有する併用薬剤については、各添付文書を参照し、減量を考慮する。
Grade4(障害をきたす感覚ニューロパチー、生命を脅かす又は麻痺をきたす運動ニューロパチー) 投与中止する。
注)GradeはNCI-CTCAEに基づく。

改訂箇所

[8.重要な基本的注意]

一部改訂

改訂内容

〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び末梢性T細胞リンパ腫〉
本剤とドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジンとの併用投与、又は本剤とシクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩及びプレドニゾン(国内未承認)との併用投与において、高頻度に発熱性好中球減少症が認められたことから、  成人に本剤とこれらの薬剤を併用投与する際には、最新のガイドライン等を参考に予防投与(一次予防)を含めたG-CSF製剤の使用を考慮すること。

改訂箇所

[9.7小児等]

追記

改訂内容

〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫〉
低出生体重児、新生児、乳児又は5歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

〈未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

改訂箇所

[9.7小児等]

一部改訂

改訂内容

〈再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び末梢性T細胞リンパ腫〉
低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

改訂箇所

[14.適用上の注意]

一部改訂

改訂内容

[薬剤調製時の注意]
溶解:
<必要量の計算>
体重から換算した投与量
必要量(mL)=用量(mg/kg)×体重注1)(kg)/5(mg/mL)
注1) 体重が100kgを超える場合は100kgとして計算する。
体表面積から換算した投与量2)
必要量(mL)=用量(mg/㎡)×体表面積(㎡)/5(mg/mL)
注2) 未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫の小児患者に対して適用される。

<参考> 用法及び用量追加承認に伴う改訂

戻る