ニボルマブ（遺伝子組換え）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
削除 |
改訂内容
本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉
化学療法未治療患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
他の抗悪性腫瘍剤との併用投与の有効性は、PD-L1発現率(TPS)により異なる傾向が示唆されている。TPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤を含む併用療法の必要性について慎重に判断すること。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、食道癌における術後補助療法、原発不明癌、尿路上皮癌における術後補助療法〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
| ＜参考＞ | 効能又は効果変更承認に伴う改訂 |
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