ダプトマイシン
- ６１１ 主としてグラム陽性菌に作用するもの
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈感染性心内膜炎〉
成人の右心系感染性心内膜炎にのみ使用すること。左心系感染性心内膜炎に対して、国内での使用経験はなく、海外でも有効性は認められていない。また、小児の感染性心内膜炎に対する有効性及び安全性は確認されていない。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
ダプトマイシンは主に腎臓で排泄されるため、血液透析又は連続携行式腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含む腎機能障害の成人患者では、下表を目安に本剤の投与間隔を調節すること。小児の腎機能障害患者に対する検討は行われていない。
改訂箇所
[9.7小児等] |
削除 |
改訂内容
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
成人と比較して小児、小児と比較して新生児では神経及び筋障害のリスクが増大するおそれがある。幼若イヌ及び新生児イヌを用いた試験により、神経及び筋症状に対する感受性の亢進がみられた。
改訂箇所
[9.7小児等] |
追記 |
改訂内容
1歳未満の小児患者への投与は推奨されない。1歳未満の小児患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。1歳未満の小児に相当する日齢の新生児イヌを用いた試験では、1歳未満の小児において予想される血中濃度の範囲内で回復性のある筋攣縮及び筋硬直がみられた。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
新設 |
改訂内容
［薬剤投与時の注意］
小児には、年齢に応じて30分又は60分かけて点滴静注し、静脈内注射しないこと。
| ＜参考＞ | 用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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