オファツムマブ(遺伝子組換え)
- 119 その他の中枢神経系用薬
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
追記 |
改訂内容
本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその介護者が理解し、確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。自己投与の適用後、感染症等の本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、速やかに医療機関へ連絡するよう患者に指導を行うこと。使用済みの注射器を再使用しないように患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導の徹底を行うと同時に、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供すること。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
追記 |
改訂内容
発現部位 | 副 作 用 |
臨床検査 | 血中IgM減少 |
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
新設 |
改訂内容
[薬剤交付時の注意]
患者が家庭で保存する場合は、本剤は外箱に入れた状態で、冷蔵庫内で保存すること。やむを得ず室温(30℃以下)で保存する場合は、7日間保存可能であるが、この期間内に使用しなかった場合は、冷蔵庫に戻し7日以内に使用すること。
<参考> | 企業報告 在宅自己投与の公的医療保険適用承認に伴う改訂 |
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