トラスツズマブ（遺伝子組換え）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、HER2陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
RAS遺伝子変異陽性の患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水和物による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
本剤による術後補助療法の有効性及び安全性は確立していない。
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
追記 |
改訂内容
〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 消化器 | 下痢、口内炎、食欲不振 |
| 皮 膚 | 発疹 |
| その他 | 倦怠感 |
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
|---|