エストラジオール（ゲル剤）（ル・エストロジェル）
- ２４７ 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤
改訂箇所
[2.禁忌] |
追記 |
改訂内容
〈更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状（Hot flush及び発汗）、生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
新設 |
改訂内容
〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期〉
妊娠率や生産率の報告を踏まえると、本剤を含む卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤の併用で調節卵巣刺激の開始時期の調整又はホルモン補充周期で凍結融解胚移植を行った場合は、開始時期の調整を行わない場合又は自然排卵周期で凍結融解胚移植を行った場合と比べて、妊娠率や生産率が低下する可能性があるので、このことを患者に説明した上で、本剤の投与の要否は、患者ごとに治療上の必要性及び危険性を考慮して慎重に判断すること。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
新設 |
改訂内容
〈凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期〉
本剤の妊娠成立後の投与期間は、本剤投与により予想されるリスクと患者の状態を考慮して慎重に判断し、漫然と投与を継続せず、最長妊娠10週を超えないこと。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
追記 |
改訂内容
〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期〉
本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。
改訂箇所
[9.1合併症・既往歴等のある患者] |
一部改訂 |
改訂内容
乳癌家族素因が強い患者、又は乳房結節、乳腺症を有する患者、乳房レントゲン像に異常がみられた患者：
定期的に乳房検診を行うなど慎重に使用すること。卵胞ホルモン剤投与と乳癌発生との因果関係については未だ明らかではないが、使用期間と相関性があることを示唆する疫学調査の結果が報告されている。また、動物実験において乳腺腺腫が認められている。
改訂箇所
[9.5妊婦] |
一部改訂 |
改訂内容
〈更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状（Hot flush及び発汗）、生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状に対する黄体ホルモン剤の併用投与については、以下のいずれかの方法で行うことが望ましい。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
追記 |
改訂内容
調節卵巣刺激の前周期に低用量卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤を投与した場合の生産率及び継続妊娠率は、投与しなかった場合と比較して低かったとの報告がある。
ホルモン補充周期での凍結融解胚移植は自然排卵周期での凍結融解胚移植と比較して妊娠率及び生産率が低く、流産率が高かったとの報告がある。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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