ソマトロピン(遺伝子組換え)(ジェノトロピン、サンド製品)
- 241 脳下垂体ホルモン剤
改訂箇所
[2.禁忌] |
削除 |
改訂内容
〈効能共通〉
糖尿病の患者[成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため。]
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
追記 |
改訂内容
〈効能共通〉
成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるため、本剤の投与により血糖値、HbA1cの上昇があらわれることがある。定期的に血糖値、HbA1c等を測定し、異常が認められた場合は、投与量の減量又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。特にプラダーウィリー症候群及びターナー症候群においては、耐糖能の低下を合併することがあり、経過を注意深く観察すること。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
削除 |
改訂内容
耐糖能低下があらわれることがあるため、定期的に尿糖、HbA1C等の検査を実施することが望ましい。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長〉
脊柱変形(側弯)が過度に進行するおそれがあるので、本剤投与中は理学的検査及びX線検査等を定期的に実施し観察を十分に行うこと。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
削除 |
改訂内容
〈成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)〉
血糖値、HbA1Cの上昇があらわれることがあるため、定期的に血糖値、HbA1Cあるいは尿糖等を測定し、異常が認められた場合には投与量の減量あるいは投与中止を考慮すること。
改訂箇所
[9.1合併症・既往歴等のある患者] |
追記 |
改訂内容
糖尿病患者、耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ患者:
糖尿病患者では、投与開始前に血糖(血糖値、HbA1c等)及び糖尿病合併症(糖尿病網膜症等)の病勢をコントロールしておくこと。投与開始後は定期的に血糖値、HbA1c等を測定し、また、糖尿病合併症(糖尿病網膜症等)を含め、患者の状態を注意深く観察すること。必要に応じて、糖尿病用薬の投与量の調整を行うこと。投与開始後に糖尿病の症状の顕在化又は悪化が認められた場合は、本剤の投与量の減量又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。
耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ患者(肥満、家族歴に糖尿病を持つ患者等)では、慎重に観察すること。糖尿病が顕在化することがある。
改訂箇所
[10.2併用注意] |
一部改訂 |
改訂内容
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
糖尿病用薬(インスリン製剤、ビグアナイド系薬剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進薬、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、DPP-4阻害剤、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害剤等) | 本剤投与により、血糖値が上昇することがある。定期的に血糖値、HbA1c等を測定し、これらの薬剤の投与量の調整を行うこと。 | 成長ホルモンがインスリン感受性を低下させるため。 |
改訂箇所
[禁忌] |
削除 |
改訂内容
糖尿病の患者〔成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため。〕
改訂箇所
[慎重投与] |
追記 |
改訂内容
糖尿病患者、耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ患者〔糖尿病患者では、投与開始前に血糖(血糖値、HbA1c等)及び糖尿病合併症(糖尿病網膜症等)の病勢をコントロールしておくこと。投与開始後は定期的に血糖値、HbA1c等を測定し、また、糖尿病合併症(糖尿病網膜症等)を含め、患者の状態を注意深く観察すること。必要に応じて、糖尿病用薬の投与量の調整を行うこと。投与開始後に糖尿病の症状の顕在化又は悪化が認められた場合は、本剤の投与量の減量又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ患者(肥満、家族歴に糖尿病を持つ患者等)では、慎重に観察すること。糖尿病が顕在化することがある。〕
改訂箇所
[重要な基本的注意] |
追記 |
改訂内容
成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるため、本剤の投与により血糖値、HbA1cの上昇があらわれることがある。定期的に血糖値、HbA1c等を測定し、異常が認められた場合は、投与量の減量又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。特にプラダーウィリー症候群及びターナー症候群においては、耐糖能の低下を合併することがあり、経過を注意深く観察すること。
改訂箇所
[重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
プラダーウィリー症候群における低身長の患者に投与する場合、脊柱変形(側弯)が過度に進行するおそれがあるので、本剤投与中は理学的検査及びX線検査等を定期的に実施し観察を十分に行うこと。
改訂箇所
[重要な基本的注意] |
削除 |
改訂内容
成人成長ホルモン分泌不全症患者では本剤の投与により血糖値、HbA1Cの上昇があらわれることがあるため、定期的に血糖値、HbA1Cあるいは尿糖等を測定し、異常が認められた場合には投与量の減量あるいは投与中止を考慮すること。
改訂箇所
[併用注意] |
一部改訂 |
改訂内容
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
糖尿病用薬(インスリン製剤、ビグアナイド系薬剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進薬、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、DPP-4阻害剤、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害剤等) | 本剤投与により、血糖値が上昇することがある。定期的に血糖値、HbA1c等を測定し、これらの薬剤の投与量の調整を行うこと。 | 成長ホルモンがインスリン感受性を低下させるため。 |
改訂箇所
[その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
〈骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長(ターナー症候群、慢性腎不全、プラダーウィリー症候群)、骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症〉
発現部位 | 副 作 用 |
内分泌 | 甲状腺機能低下症、TSH減少、耐糖能低下 |
改訂箇所
[その他の副作用] |
削除 |
改訂内容
定期的に尿糖、HbA1C等の検査を実施することが望ましい。
改訂箇所
[その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
〈成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)〉
発現部位 | 副 作 用 |
内分泌 | 甲状腺機能低下症、耐糖能低下、月経困難 |
改訂箇所
[その他の副作用] |
削除 |
改訂内容
定期的に尿糖、HbA1C等の検査を実施することが望ましい。