ミロガバリンベシル酸塩
- １１９ その他の中枢神経系用薬
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 精神神経系 | 傾眠、浮動性めまい、体位性めまい、不眠症、意識消失、頭痛、振戦、感覚鈍麻、記憶障害、健忘、構語障害、幻覚、譫妄 |
| その他 | 浮腫、体重増加、歩行障害、異常感、回転性めまい、口渇、顔面浮腫、転倒、糖尿病（HbA1c上昇、血糖値上昇）、倦怠感、血中CK上昇、眼瞼浮腫、筋力低下、離脱症候群、無力症 |
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
日本を含むアジアで実施した国際共同プラセボ対照試験において、自殺関連有害事象が本剤投与群1,378例中5例(0.36%：自殺既遂1例、自殺念慮4例)、プラセボ群869例中4例(0.46%：自殺念慮4例)に認められた。
日本を含むアジアで実施した国際共同プラセボ対照試験において、死亡例が本剤投与群1,378例中3例(0.22%)で報告され、プラセボ群869例では報告はなかった。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
削除 |
改訂内容
本剤投与群の死亡例はいずれも糖尿病性末梢神経障害性疼痛の患者であった。
| ＜参考＞ | 効能又は効果の変更に伴う改訂 |
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