滅菌調整タルク
- 429 その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
本剤は腹水の減少を目的として使用しないこと。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
両側肺の胸膜腔内に本剤を同時投与した場合、また、片側胸膜腔内に本剤を投与した後、本剤を対側胸膜腔内に投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸〉
効果不十分と判断され、ドレナージチューブ抜管前に同側肺の胸膜腔内に本剤を追加投与する場合には、7日間以上の間隔をあけて1回4gを1回のみ追加注入すること。
再発時に本剤を再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[9.1合併症・既往歴等のある患者] |
一部改訂 |
改訂内容
間質性肺疾患のある患者:
間質性肺疾患が増悪するおそれがある。また、続発性難治性気胸患者では急性呼吸窮迫症候群が発現する可能性が高くなるおそれがある。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
発現部位 | 副 作 用 |
感染症 | 肺炎、皮膚感染、感染、創傷感染、敗血症 |
代謝・栄養 | 食欲減退、低アルブミン血症 |
呼吸器 | 呼吸困難、胸膜痛、低酸素症、口腔咽頭痛、呼吸不全、呼吸抑制、肺水腫、膿胸、肺塞栓症、気胸 |
全身・投与局所 | 発熱、疼痛、倦怠感、胸部不快感、胸痛、熱感、非心臓性胸痛、異物肉芽腫 |
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
追記 |
改訂内容
発現部位 | 副 作 用 |
肝・胆道系 | 肝機能異常 |
その他 | ドレーン留置部位合併症 |
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
一部改訂 |
改訂内容
[薬剤投与時の注意]
注入前:
〈効能共通〉
十分な胸水又は胸膜腔内の空気のドレナージを行い、十分な肺の再膨張を認めた後に本剤を胸膜腔内に注入すること。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
追記 |
改訂内容
〈外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸〉
排気のためのドレナージには、薬液注入用の側管付き胸部排気用カテーテルを用いること。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
追記 |
改訂内容
注入後:
〈外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸〉
カテーテルの薬液注入用の側管より、懸濁液注入と同じ注入速度で、日局生理食塩液50mLを用いてフラッシュする。低圧持続吸引器により懸濁液が排液されない程度に陰圧をかける。
懸濁液を胸膜腔内に行き渡らせるように、可能な姿勢の範囲で30分毎に体位を変換することが望ましい。
注入2時間後に胸膜癒着療法終了とし、陰圧(目安:-20cmH2O)で排気のため持続吸引し、ドレーンから気漏の消失がみられたら抜管する。
<参考> | 効能又は効果追加承認に伴う改訂 |
---|