フィルゴチニブマレイン酸塩
- 399 他に分類されない代謝性医薬品
改訂箇所
[1.警告] |
追記 |
改訂内容
〈潰瘍性大腸炎〉
本剤の治療を行う前に、少なくとも1剤の既存治療薬(ステロイド、免疫抑制剤等)の使用を十分勘案すること。また、本剤についての十分な知識と潰瘍性大腸炎治療の経験をもつ医師が使用すること。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈潰瘍性大腸炎〉
過去の治療において、少なくとも1剤の既存治療薬(ステロイド、免疫抑制剤等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。
本剤は生物製剤で効果不十分又は不耐容な潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入試験において、主要評価項目である投与10週時に寛解を達成した被験者の割合で、プラセボ群との有意差が認められていないことから、「17.臨床成績」の項の内容を十分理解した上で、適応患者を選択すること。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈潰瘍性大腸炎〉
本剤の投与開始後10週を目安として効果の有無を判断し、臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、他の治療法への切り替えを考慮すること。
免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤とTNFα阻害剤、インテグリン阻害剤、インターロイキン阻害剤等の生物製剤や他のJAK阻害剤、タクロリムス、シクロスポリン等の免疫抑制剤(局所製剤以外)との併用はしないこと。本剤とこれらの薬剤との併用経験はない。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
追記 |
改訂内容
〈潰瘍性大腸炎〉
潰瘍性大腸炎患者を対象とした国際共同二重盲検第Ⅱb/Ⅲ相寛解導入試験において、重篤な感染症の100人・年あたりの発現率(95%信頼区間)は本剤200mg投与群で2.8 (0.6、8.1)、本剤100mg投与群で5.0(1.8、10.9)、プラセボ投与群で5.1(1.0、14.9)であった。また同寛解維持試験では本剤200mg投与群で1.3(0.2、4.7)、本剤200mgからプラセボへの切替え投与群で0.0(0.0、6.7)、本剤100mg投与群で2.5(0.5、7.3)、本剤100mgからプラセボへの切替え投与群で3.8(0.5、13.9)であった。
潰瘍性大腸炎患者を対象とした国際共同二重盲検第Ⅱb/Ⅲ相寛解導入試験において、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の100人・年あたりの発現率(95%信頼区間)は、本剤200 mg投与群で0.9(0.0、5.1)、本剤100mg投与群で0.8(0.0、4.6)、プラセボ投与群で0.0 (0.0、6.2)であった。また、同寛解維持試験では、本剤200mg投与群で0.6(0.0、3.6)、本剤200mgからプラセボへの切替え投与群で0.0(0.0、6.7)、本剤100mg投与群で0.8 (0.0、4.6)、本剤100mgからプラセボへの切替え投与群で0.0(0.0、7.1)であった。
潰瘍性大腸炎患者を対象とした国際共同二重盲検第Ⅱb/Ⅲ相寛解導入試験において、血清リン濃度が2.0mg/dL未満(CTCAEによる定義でGrade 3以上)に低下した患者の割合は、本剤200mg投与群で3.6%、本剤100mg投与群で3.4%、プラセボ投与群で2.2%であった。また、同寛解維持試験では、本剤200mg投与群で2.5%、本剤200mgからプラセボへの切替え投与群で3.1%、本剤100mg投与群で3.4%、本剤100mgからプラセボへの切替え投与群で3.4%であった。
<参考> | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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