レンバチニブメシル酸塩
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉
本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉
副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて以下の基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止すること。減量して投与を継続する場合には、1日1回14mg、10mg、8mg又は4mgに減量すること。
減量、休薬及び中止基準
| 副作用 | 程度＊ | 処置 |
| 高血圧 | 収縮期血圧140mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上のとき | 本剤の投与を継続し、降圧剤の投与を行う。 |
| 降圧治療にも係らず、収縮期血圧160mmHg以上又は拡張期血圧100mmHg以上のとき | 収縮期血圧150mmHg以下及び拡張期血圧95mmHg以下になるまで本剤を休薬し、降圧剤による治療を行う。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 | |
| Grade 4の副作用が発現した場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | 忍容性がないGrade 2又はGrade 3の副作用が発現した場合 | 本剤の投与開始前の状態又は忍容性のあるGrade 2以下に回復するまで休薬する（悪心・嘔吐・下痢・甲状腺機能低下に対しては休薬又は減量の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬又は減量すること）｡ 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 |
| Grade 4の副作用が発現した場合 （生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Grade 3の副作用と同じ処置とする） | 本剤の投与を中止する。 |
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 代 謝 | 食欲減退、血中コレステロールの上昇、血中トリグリセリドの上昇、血中カリウムの低下、脱水 |
| 呼吸器 | 咳嗽、呼吸困難 |
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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