エストラジオール(経口剤)(生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期の効能を有する製剤)
- 247 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤
改訂箇所
[2.禁忌] |
一部改訂 |
改訂内容
〈更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う症状、閉経後骨粗鬆症、生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
新設 |
改訂内容
〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期〉
妊娠率や生産率の報告を踏まえると、本剤を含む卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤の併用で調節卵巣刺激の開始時期の調整又はホルモン補充周期で凍結融解胚移植を行った場合は、開始時期の調整を行わない場合又は自然排卵周期で凍結融解胚移植を行った場合と比べて、妊娠率や生産率が低下する可能性があるので、このことを患者に説明した上で、本剤の投与の要否は、患者ごとに治療上の必要性及び危険性を考慮して慎重に判断すること。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期〉
本剤の妊娠成立後の投与期間は、本剤投与により予想されるリスクと患者の状態を考慮して慎重に判断し、漫然と投与を継続せず、最長妊娠10週を超えないこと。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
追記 |
改訂内容
〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期〉
本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。
改訂箇所
[9.5妊婦] |
一部改訂 |
改訂内容
〈更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う症状、閉経後骨粗鬆症、生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う症状、閉経後骨粗鬆症における黄体ホルモン剤の併用投与については、以下のいずれかの方法で行うことが望ましい。
〈参考〉
(1)持続的投与
連続して本剤と黄体ホルモン剤を投与する。
(2)周期的投与
黄体ホルモン剤を併用して毎月12~14日間投与する。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
追記 |
改訂内容
調節卵巣刺激の前周期に低用量黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤を投与した場合の生産率や継続妊娠率は、投与しなかった場合と比較して低かったとの報告がある。
ホルモン補充周期での凍結融解胚移植は自然排卵周期での凍結融解胚移植と比較して妊娠率及び生産率が低く、流産率が高かったとの報告がある。
<参考> | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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