ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）
- ３３９ その他の血液・体液用薬
改訂箇所
[1.警告] |
新設 |
改訂内容
〈同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員〉
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療及び造血幹細胞移植に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される末梢血幹細胞提供ドナー（ドナー）についてのみ投与すること。また、本剤の投与に先立ち、ドナー及びその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員〉
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤の使用についても慎重に検討すること。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員〉
本剤投与日を1日目として、末梢血幹細胞採取は4～6日目に施行する。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
追記 |
改訂内容
〈同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員〉
ドナーからの末梢血幹細胞の動員・採取に際しては関連するガイドライン等を参考に適切に行うこと。
本剤の投与はドナーの全身状態を考慮し、観察を十分に行い、慎重に投与するとともに、本剤投与終了後においても安全性の確認を十分に行うこと。
末梢血幹細胞採取に伴い、心停止等の重篤な事象や、全身倦怠感、四肢のしびれ、血管迷走神経反応等が認められることがあるので、血圧等の全身状態の変化に注意し、異常が認められた場合は直ちに適切な処置を行うこと。
末梢血幹細胞採取に伴う一過性の血小板減少等が現れることがあるのでアスピリン等の血小板凝集抑制作用を有する薬剤の使用には十分に注意すること。
本剤投与後及び末梢血幹細胞採取終了後に血小板減少が現れることがあるので、定期的に血液検査を行い、ドナーの状態に十分注意すること。また、高度な血小板減少が認められた際には、末梢血幹細胞採取時に得られる自己血による血小板輸血等の適切な処置を行うこと。
末梢血幹細胞採取終了後に白血球（好中球）減少が現れることがあるので、定期的に血液検査を行い、ドナーの状態に十分注意すること。
本剤投与によるドナーの長期の安全性は確立していない。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
追記 |
改訂内容
〈同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員〉
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 筋・骨格 | 背部痛、関節痛 |
| 消化器 | 悪心 |
| 肝 臓 | AST上昇、ALT上昇 |
| 血 液 | 血小板減少 |
| 精神神経系 | 頭痛 |
| その他 | Al-P上昇、LDH上昇、尿酸増加 |
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
削除 |
改訂内容
本剤の投与と抗ペグフィルグラスチム抗体及び抗フィルグラスチム抗体の発現との関連性は不明である。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
追記 |
改訂内容
本剤の国内臨床試験において、本剤に対する抗体の産生が報告されている。
顆粒球コロニー形成刺激因子製剤を投与したドナーにおいて、骨髄増殖性疾患及び急性骨髄性白血病が発症したとの報告がある。
顆粒球コロニー形成刺激因子製剤を投与したドナーにおいて、因果関係は明確ではないものの、脳血管障害、心筋梗塞、急性虹彩炎、痛風性関節炎等がみられたとの報告がある。また、末梢血幹細胞採取時に一時的な心停止が報告されている。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 企業報告 |
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