DRUG STAFETY UPDATE - 医薬品安全対策情報 -

2022年4月 No.307

アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続3]

  • 399 他に分類されない代謝性医薬品

改訂箇所

[1.警告]

追記

改訂内容

〈非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎〉
本剤について十分な知識をもつ内科等の医師と診断及び治療に対して十分な連携をとり使用すること。

改訂箇所

[5.効能又は効果に関連する注意]

追記

改訂内容

〈非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎〉
過去の治療において、既存治療薬(ベーチェット病によるぶどう膜炎ではシクロスポリン等、その他の非感染性ぶどう膜炎では経口ステロイド剤等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。

改訂箇所

[8.重要な基本的注意]

一部改訂

改訂内容

本剤の投与により、本剤に対する抗体が産生されることがある。臨床試験における日本人での産生率は、関節リウマチ44.0%(メトトレキサート併用下では19.3%)、尋常性乾癬11.6%、膿疱性乾癬30.0%、強直性脊椎炎16.0%、若年性特発性関節炎20.0%(メトトレキサート併用下では15.0%)、腸管型ベーチェット病5.0%、クローン病6.1%潰瘍性大腸炎7.8%及び非感染性ぶどう膜炎12.5%であった。臨床試験において本剤に対する抗体の産生が確認された患者においては、本剤の血中濃度が低下する傾向がみられた。血中濃度が低下した患者では効果減弱のおそれがある。

<参考> 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂

戻る