トシリズマブ（遺伝子組換え）（点滴静注用）
- ６３９ その他の生物学的製剤
改訂箇所
[1.警告] |
追記 |
改訂内容
〈効能共通〉
本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の知識・経験をもつ医師が使用すること。
改訂箇所
[1.警告] |
一部改訂 |
改訂内容
〈関節リウマチ及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉
本剤の治療を行う前に、少なくとも1剤の抗リウマチ薬の使用を十分勘案すること。
改訂箇所
[1.警告] |
削除 |
改訂内容
〈全身型若年性特発性関節炎及び成人スチル病〉
本剤についての十分な知識といずれかの疾患の治療の経験をもつ医師が使用すること。
〈サイトカイン放出症候群〉
本剤についての十分な知識と腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群の治療の知識・経験をもつ医師が使用すること。
改訂箇所
[2.禁忌] |
一部改訂 |
改訂内容
〈SARS-CoV-2による肺炎を除く効能〉
重篤な感染症を合併している患者［感染症が悪化するおそれがある。］
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈SARS-CoV-2による肺炎〉
酸素投与、人工呼吸器管理又は体外式膜型人工肺(ECMO)導入を要する患者を対象に入院下で投与を行うこと。
海外医師主導臨床試験は室内気SpO2が92%未満又は酸素投与中でCRP値7.5mg/dL以上のSARS-CoV-2による肺炎患者を対象として実施され、副腎皮質ステロイド薬併用下で本剤の有効性が確認されている。当該試験の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈SARS-CoV-2による肺炎〉
海外医師主導臨床試験では副腎皮質ステロイド薬を併用していない患者において本剤投与により全死亡割合が高くなる傾向が認められた。
バリシチニブとの併用について、有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈SARS-CoV-2による肺炎を除く効能〉
感染症を合併している患者に本剤を投与することにより、感染症が重篤化するおそれがあるため、投与開始に際しては、肺炎等の感染症の有無を確認すること。なお、SARS-CoV-2による肺炎を除く適応疾患の臨床症状（発熱、悪寒、倦怠感、リンパ節腫脹等）は感染症の症状と類似しているため、鑑別を十分に行うこと。
改訂箇所
[9.1合併症・既往歴等のある患者] |
一部改訂 |
改訂内容
感染症（SARS-CoV-2による肺炎の場合はSARS-CoV-2による肺炎を除く、その他の効能の場合は重篤な感染症は除く）を合併している患者又は感染症が疑われる患者：
〈サイトカイン放出症候群、SARS-CoV-2による肺炎〉
治療上の有益性と危険性を考慮し、治療方針を十分に検討すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈SARS-CoV-2による肺炎を除く効能〉
低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[9.7小児等] |
追記 |
改訂内容
〈SARS-CoV-2による肺炎〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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