エファビレンツ
- ６２５ 抗ウイルス剤
改訂箇所
[2.禁忌] |
削除 |
改訂内容
シメプレビル、アスナプレビル、ダグラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩を投与中の患者
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
神経系の副作用の忍容性を改善するため、治療当初の2～4週間及び神経系の副作用が持続していても投与を継続する場合は、就寝時の投与が推奨される。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
削除 |
改訂内容
本剤の長期投与による影響については、現在のところ不明である。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
臨床試験において対照群患者及び本剤投与群患者両群ともに重度の急性うつ病（自殺願望及び自殺企図を含む）がまれに報告された。妄想、不穏当な行動及び重度の急性うつ病（自殺願望及び自殺企図を含む）が発現した患者には、本剤の投与中止を考慮すること。また、臨床試験において本剤を投与している患者の52%に精神神経系症状（めまい、集中力障害、傾眠、異夢、不眠等）が報告された。これらの症状は本剤1日600mgを投与された患者の2.6%、対照群の患者の1.4%で重度であった。臨床試験では、本剤を投与された患者の2.6%が精神神経系症状のために投与を中止した。また、精神神経系症状は主に投与開始1～2日後に発現し、投与継続中に2～4週間で消失した。
改訂箇所
[10.1併用禁忌] |
削除 |
改訂内容
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| シメプレビル、アスナプレビル、ダグラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩 | 本剤との併用により、これらの薬剤の血漿中濃度が低下し、効果が減弱するおそれがある。 | 本剤のCYP3A4誘導作用により、これらの薬剤の代謝が促進されるおそれがある。 |
改訂箇所
[10.2併用注意] |
削除 |
改訂内容
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| インジナビル | インジナビル（800mg、8時間ごと）と本剤を併用して投与した場合、酵素誘導の結果としてインジナビルのAUC及びCmaxがそれぞれ約31%及び16%減少した。 | 本剤のCYP3A4誘導作用により、インジナビルの代謝が促進されるおそれがある。 |
| サキナビル | サキナビル（1,200mg1日3回、ソフトゲル製剤）と本剤を併用した場合、サキナビルのAUC及びCmaxがそれぞれ62%及び45～50%減少したとの報告がある。併用するプロテアーゼ阻害剤がサキナビルのみの場合は本剤の使用は推奨されない。 | 機序不明 |
| テラプレビル | テラプレビル（750mg、8時間ごと）と本剤（600mg1日1回）を併用した場合、テラプレビルのAUC、Cmax及びCminが単剤投与時と比べてそれぞれ26%、9%及び47%減少した。 | 本剤のCYP3A4誘導作用により、テラプレビルの代謝が促進されるおそれがある。 |