ベンラリズマブ（遺伝子組換え）
- ２２９ その他の呼吸器官用薬
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈30mgシリンジ〉
通常、成人、12歳以上の小児及び体重35kg以上の6歳以上12歳未満の小児にはベンラリズマブ（遺伝子組換え）として1回30mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射する。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈10mgシリンジ〉
通常、体重35kg未満の6歳以上12歳未満の小児にはベンラリズマブ（遺伝子組換え）として1回10mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
新設 |
改訂内容
10mgシリンジと30mgシリンジの生物学的同等性試験は実施していないため、30mgを投与する際には10mgシリンジを使用しないこと。
改訂箇所
[9.7小児等] |
追記 |
改訂内容
6歳未満の幼児等を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[9.7小児等] |
削除 |
改訂内容
小児等は臨床試験では除外されている。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
削除 |
改訂内容
［薬剤投与前の注意］
室温に戻した後14日間は室温保存が可能である。14日以内に使用しなかった場合は廃棄すること。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
追記 |
改訂内容
使用前に不溶性異物や変色がないことを目視により確認すること。不溶性異物又は変色が認められる場合は使用しないこと。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
重症喘息患者を対象とした第Ⅲ相国際共同臨床試験（SIROCCO試験及びCALIMA試験）において、本剤の成人における承認用法・用量で投与を受けた患者の14.9%（122/820例）に抗ベンラリズマブ抗体が認められ、12.0%（98/820例）に中和抗体が認められた。
小児の重症喘息患者を対象として薬物動態、薬力学及び長期安全性を評価した第Ⅲ相国際共同試験（TATE試験）において、6～14歳の患者の13.3%（4/30例）に抗ベンラリズマブ抗体が認められ、4例全てに中和抗体が認められた。抗ベンラリズマブ抗体陽性となった一部の患者では、血清中ベンラリズマブ濃度の低下及び本剤投与後に減少した血中好酸球数の増加が認められた。なお、抗ベンラリズマブ抗体の発現による本剤の有効性及び安全性に対する影響を示唆する成績は得られていない。
改訂箇所
[20.取扱い上の注意] |
追記 |
改訂内容
冷蔵庫から出した後は30℃以下で保存し、14日以内に使用すること。
| ＜参考＞ | 用法及び用量追加承認に伴う改訂 剤形追加承認に伴う改訂 |
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