デュピルマブ（遺伝子組換え）
- ４４９ その他のアレルギー用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈特発性の慢性蕁麻疹〉
食物、物理的刺激等の蕁麻疹の症状を誘発する原因が特定されず、ヒスタミンH1受容体拮抗薬の増量等の適切な治療を行っても、日常生活に支障をきたすほどの痒みを伴う膨疹が繰り返して継続的に認められる場合に本剤を追加して投与すること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈特発性の慢性蕁麻疹〉
通常、成人にはデュピルマブ（遺伝子組換え）として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与する。
通常、12歳以上の小児にはデュピルマブ（遺伝子組換え）として体重に応じて以下を皮下投与する。
30kg以上60kg未満：初回に400mg、その後は1回200mgを2週間隔
60kg以上：初回に600mg、その後は1回300mgを2週間隔
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈特発性の慢性蕁麻疹〉
臨床試験において、本剤の24週以降の使用経験は無いため、24週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。
特に、用法及び用量どおり、24週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
追記 |
改訂内容
〈特発性の慢性蕁麻疹〉
6歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。臨床試験において、6歳以上12歳未満の小児に対する投与経験は極めて限られている。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
本剤を投与したときの抗薬物抗体(ADA)陽性反応発現割合、持続するADA陽性反応発現割合及び中和抗体陽性反応発現割合について、アトピー性皮膚炎患者では、成人はそれぞれ約6%、約2%及び約1%、12～17歳はそれぞれ約16%、約3%及び約5%、並びに生後6カ月～11歳はそれぞれ約2%、0%及び約1%であった。結節性痒疹患者では、それぞれ約8%、約1%及び約3%、特発性の慢性蕁麻疹患者では、それぞれ約7%、1%及び約2%、気管支喘息患者では、それぞれ約5%、約2%及び約2%、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者では、それぞれ約5%、約2%及び約3%であった。なお、プラセボ群のADA陽性反応発現割合、持続するADA陽性反応発現割合及び中和抗体陽性発現割合は、それぞれ約4%、約2%及び約1%であった。高抗体価（10,000超）のADAの発現例（発現頻度1%未満）では、本剤の薬物動態及び有効性への影響が示唆された。加えて、高抗体価のADAに関連した血清病及び血清病様反応が認められた。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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