テモゾロミド
- ４２１ アルキル化剤
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
一部改訂 |
改訂内容
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
追記 |
改訂内容
男性には、本剤投与中及び最終投与後3ヵ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。
改訂箇所
[15.2非臨床試験に基づく情報] |
追記 |
改訂内容
細菌を用いた復帰突然変異試験、ヒト末梢血リンパ球を用いた染色体異常試験、並びにマウスを用いた小核試験において、遺伝毒性を認めたとの報告がある。
| ＜参考＞ | 企業報告 |
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