トピラマート
- １１３ 抗てんかん剤
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
新設 |
改訂内容
妊娠する可能性のある女性に使用する場合には、本剤投与により出生した児に生じるリスクについて患者に十分説明すること。
改訂箇所
[9.5妊婦] |
一部改訂 |
改訂内容
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性（母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る）が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中に本剤を使用する場合、又は本剤を使用中に妊娠した場合は、本剤投与により出生した児に生じるリスクについて患者に十分説明すること。以下のことが報告されている。
改訂箇所
[9.5妊婦] |
追記 |
改訂内容
妊娠中に本剤を投与された患者より出生した児は、神経発達症（自閉スペクトラム症、知的発達症、注意欠如・多動症）の発症に関連する可能性があることが、海外で実施された観察研究において報告されている。
| ＜参考＞ | Bjørk,M.H.,et al.:JAMA Neurol. 2022;79:672-681 Dreier,J.W.,et al,:JAMA Neurol. 2023;80:568-577 |
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