シクロホスファミド水和物（注射剤）
- ４２１ アルキル化剤
改訂箇所
[1.警告] |
一部改訂 |
改訂内容
〈造血幹細胞移植の前治療、造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制〉
造血幹細胞移植に十分な知識と経験を有する医師のもとで行うこと。
強い骨髄抑制により致命的な感染症等が発現するおそれがあるので、下記につき十分注意すること。
重症感染症を合併している患者には投与しないこと。
本剤投与後、患者の観察を十分に行い、感染症予防のための処置（抗感染症薬の投与等）を行うこと。
改訂箇所
[2.禁忌] |
一部改訂 |
改訂内容
重症感染症を合併している患者［特に造血幹細胞移植の前治療又は造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制に本剤を投与する場合は、感染症が増悪し致命的となることがある。］
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制〉
HLA半合致移植を実施する場合に本剤の適応を考慮すること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制〉
通常、シクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2～3時間かけて点滴静注し、移植後3日目及び4日目、又は移植後3日目及び5日目の2日間投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈造血幹細胞移植の前治療、造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制〉
肥満患者には、投与量が過多にならないように、標準体重から換算した投与量を考慮すること。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制〉
泌尿器系障害の発現抑制のため、輸液等の適切な対応を行うこと。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈悪性リンパ腫、造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制〉
本剤の投与量、投与スケジュール等については、関連学会のガイドライン等、最新の情報を参考に投与すること。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈造血幹細胞移植の前治療、造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制〉
出血性膀胱炎等の泌尿器系障害の発現頻度が高くなるおそれがあるため、頻回に臨床検査（尿検査等）を行うこと。
肝中心静脈閉塞症（hepatic veno-occlusive disease：VOD）の発現に注意すること。初期の症状として体重増加、肝腫及び肝の圧痛を有するとの報告があるので、体重、肝腫等に注意すること。（VODの適切な治療法は確立されていない）
改訂箇所
[9.1合併症・既往歴等のある患者] |
一部改訂 |
改訂内容
〈造血幹細胞移植の前治療、造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制〉
膀胱に障害のある患者：
膀胱の障害が悪化するおそれがある。
Fanconi貧血の患者：
細胞の脆弱性が報告されており、副作用が強く発現するおそれがある。
改訂箇所
[11.1重大な副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
造血幹細胞移植の前治療又は造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制に本剤を投与する場合には、副作用の発現頻度が高くなり、重篤性が強くなるおそれがあるので注意すること。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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