リツキシマブ（遺伝子組換え）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈臓器移植時の抗体関連型拒絶反応の抑制及び治療〉
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈臓器移植時の抗体関連型拒絶反応の抑制及び治療〉
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/㎡を点滴静注する。ただし、患者の状態により適宜減量する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
注入速度は以下のとおりとする。ただし、患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること。
| 効能又は効果 | 投与時期 | 注入速度 |
| ・難治性のネフローゼ症候群（小児に用いる場合） ・臓器移植時の抗体関連型拒絶反応の抑制及び治療 | 初回投与 | 最初の1時間は25mg/時とし、患者の状態を十分に観察しながら、次の1時間は100mg/時、その後は最大200mg/時までを目安とすること。 |
| 2回目以降 | 初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて投与を開始できる。 |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈臓器移植時の抗体関連型拒絶反応の抑制〉
本剤の投与量及び投与回数は、患者の状態に応じ、適宜調節すること。投与時期については、下記を目安とする。
・腎移植の場合は、移植術2週間以上前及び1日前に2回点滴静注する。
・肝移植、心移植、肺移植、膵移植及び小腸移植の場合は、移植術2週間以上前に1回点滴静注する。1回投与で抗体価又はB細胞数の減少が不十分な場合には、さらに1回追加投与する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
本剤の投与量及び投与回数は、患者の状態に応じ、適宜調節すること。投与回数については、下記を目安とする。
・1回点滴静注する。1回投与で抗体価又はB細胞数の減少が不十分な場合には、さらに1回追加投与する。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患、既存治療で効果不十分なループス腎炎、臓器移植時の抗体関連型拒絶反応の抑制及び治療〉
低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[15.その他の注意] |
追記 |
改訂内容
〈効能共通〉
腎移植患者に対する抗体関連型拒絶反応の抑制における成績：
国内臨床試験において測定された24例中、本剤に対するヒト抗キメラ抗体は検出されなかった。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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