タクロリムス水和物（下記ジェネリック製品）
- ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
改訂箇所
[1.警告] |
追記 |
改訂内容
〈多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎〉
本剤の投与は、多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎の治療法に十分精通している医師のもとで行うこと。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎の場合〉
通常、成人には、初期にはタクロリムスとして1回0.0375mg/kgを1日2回朝食後及び夕食後に経口投与する。以後、目標血中トラフ濃度を5～10ng/mLとし、血中トラフ濃度をモニタリングしながら投与量を調節する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎〉
1日あたりの投与量の上限を0.3mg/kgとし、血中トラフ濃度に基づき投与量を調節すること。
0.5mg刻みの投与量を決定すること。（錠剤）
カプセル剤のみを用い、0.5mg刻みの投与量を決定すること。（カプセル剤）
投与開始時は原則としてステロイド剤を併用すること。また、症状が安定した後にはステロイド剤の漸減を考慮すること。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
追記 |
改訂内容
〈多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎〉
本剤によりニューモシスティス肺炎発現のおそれがあるので、適切な予防措置を考慮すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
特に2歳未満の乳幼児例において、リンパ腫等の悪性腫瘍の発現の可能性が高い。骨髄移植、腎移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植、重症筋無力症、関節リウマチ、ループス腎炎、潰瘍性大腸炎及び多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎では小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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