リバーロキサバン（小児用ドライシロップ剤）
- ３３３ 血液凝固阻止剤
改訂箇所
[2.禁忌] |
追記 |
改訂内容
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制〉
通常、2歳以上の小児には、体重に応じて下記の用量を1回量とし、1日2回又は1日1回経口投与する。1日1回及び2回投与においては、それぞれ約24時間及び約12時間おきに投与する。
| 体重 | 1回量（リバーロキサバン1mgは懸濁液1mLに相当） | 1日用量 | |
| 1日1回 | 1日2回 | ||
| 7kg以上8kg未満 | 1.1mg | 2.2mg | |
| 8kg以上10kg未満 | 1.6mg | 3.2mg | |
| 10kg以上12kg未満 | 1.7mg | 3.4mg | |
| 12kg以上20kg未満 | 2.0mg | 4.0mg | |
| 20kg以上30kg未満 | 2.5mg | 5.0mg | |
| 30kg以上50kg未満 | 7.5mg | 7.5mg | |
| 50kg以上 | 10mg | 10mg | |
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
追記 |
改訂内容
〈Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制〉
Fontan手術後患者においてはFontan循環に起因する多様かつ進行性の臓器障害を生じうることから、症例ごとの血栓塞栓症の発症リスク並びに出血リスクに加え、肝機能、腎機能、合併症等の患者の状態を十分に観察し、継続投与の可否を慎重に判断すること。
改訂箇所
[9.5妊婦] |
追記 |
改訂内容
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で胎盤通過性（ラット）、子宮内出血、母動物に毒性があらわれる用量で総奇形発生率の増加（ウサギ）、死産の増加等の胚・胎児毒性、出生児の生存率低下及び一般状態の悪化（ラット）が報告されている。
改訂箇所
[9.6授乳婦] |
追記 |
改訂内容
授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット、経口投与）で乳汁中に移行することが報告されている。ヒトの母乳中に移行することが報告されている。
改訂箇所
[9.7小児等] |
追記 |
改訂内容
〈Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制〉
2歳未満及び9歳以上の小児を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[10.2併用注意] |
一部改訂 |
改訂内容
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| フルコナゾール、ホスフルコナゾール | 本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。体重30kg以上の小児の静脈血栓塞栓症では、本剤10mg1日1回投与を考慮する、あるいは治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、本剤の投与が適切と判断される患者にのみ併用すること。 体重30kg未満の小児の静脈血栓塞栓症、Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制では、治療上やむを得ないと判断された場合を除き、これらの薬剤との併用は避けること。 | フルコナゾールがCYP3A4を阻害することにより本剤のクリアランスが減少するおそれがある。 |
改訂箇所
[10.2併用注意] |
一部改訂 |
改訂内容
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| クラリスロマイシン、エリスロマイシン | 本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。体重30kg以上の小児の静脈血栓塞栓症では、本剤10mg1日1回投与を考慮する、あるいは治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、本剤の投与が適切と判断される患者にのみ併用すること。 体重30kg未満の小児の静脈血栓塞栓症、Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制では、治療上やむを得ないと判断された場合を除き、これらの薬剤との併用は避けること。 | これらの薬剤がCYP3A4及びP-糖タンパクを阻害することにより本剤のクリアランスが減少する。 |
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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