エルトロンボパグオラミン
- 399 他に分類されない代謝性医薬品
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈再生不良性貧血〉
抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の場合:
抗胸腺細胞免疫グロブリンとの併用において、通常、成人及び12歳以上の小児には、エルトロンボパグとして75mgを1日1回、6歳以上12歳未満の小児には、エルトロンボパグとして37.5mgを1日1回、食事の前後2時間を避けて空腹時に経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈再生不良性貧血〉
本剤の投与中は、血液検査及び肝機能検査を定期的に実施し、本剤の用量は下記7.6、7.6.1-7.6.4、7.7、7.7.1-7.7.4を参照の上、調節すること。本剤の投与量を調節する場合には、通常、25mg/日(抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の6歳以上12歳未満の小児は12.5mg/日)ずつとする。用量調節時には少なくとも2週間は同一用量を維持すること。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
削除 |
改訂内容
抗胸腺細胞免疫グロブリンの投与により肝機能障害があらわれることがあるので、抗胸腺細胞免疫グロブリン投与後、一定期間経過後に本剤の投与を開始すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
追記 |
改訂内容
〈再生不良性貧血〉
免疫抑制療法で未治療の低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。既存治療で効果不十分の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
発現部位 | 副 作 用 |
消化器 | 悪心、腹痛、嘔吐、下痢、口内乾燥 |
皮 膚 | 発疹、皮膚変色、脱毛症 |
筋骨格 | 筋肉痛、四肢痛、背部痛、筋骨格系胸痛、筋骨格痛 |
感染症 | 咽頭炎、尿路感染 |
その他 | 頭痛、疲労、浮動性めまい、血小板数増加、低カリウム血症、白内障 |
<参考> | 用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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