ダントロレンナトリウム水和物（経口剤）
- １２２ 骨格筋弛緩剤
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
新設 |
改訂内容
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
男性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。
改訂箇所
[9.5妊婦] |
一部改訂 |
改訂内容
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。また妊娠13日目及び19日目の雌ラットに14C-ダントロレンナトリウム水和物1mg/kgを経口投与した際、胎児へ移行することが報告されている。
改訂箇所
[9.6授乳婦] |
一部改訂 |
改訂内容
授乳しないことが望ましい。分娩後14日目の雌ラットに14C-ダントロレンナトリウム水和物1mg/kgを経口投与した際、乳汁中に移行することが報告されている。
改訂箇所
[15.2非臨床試験に基づく情報] |
削除 |
改訂内容
1日用量200mgを超えて投与したとき、肝障害発生頻度が高くなるとの報告がある。
一方、マウスを用いた24カ月間長期がん原性試験では、本剤のがん原性を示唆する所見は認められなかった。
改訂箇所
[15.2非臨床試験に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
細菌を用いた復帰突然変異試験（Ames試験）において、変異原性が報告されている。また、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験において、染色体異常誘発性が報告されている。