デュピルマブ（遺伝子組換え）
- ４４９ その他のアレルギー用薬
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈アトピー性皮膚炎〉
通常、生後6カ月以上の小児にはデュピルマブ（遺伝子組換え）として体重に応じて以下を皮下投与する。
5kg以上15kg未満：1回200mgを4週間隔
15kg以上30kg未満：1回300mgを4週間隔
30kg以上60kg未満：初回に400mg、その後は1回200mgを2週間隔
60kg以上：初回に600mg、その後は1回300mgを2週間隔
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈アトピー性皮膚炎〉
200mgシリンジと300mgシリンジ又は300mgペンの生物学的同等性試験は実施していないため、600mgを投与する際には200mgシリンジを使用しないこと。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその保護者が理解し、患者自ら又はその保護者が確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療機関へ連絡するよう患者又はその保護者に指導を行うこと。使用済みの注射器を再使用しないよう患者又はその保護者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導の徹底を行うとともに、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈アトピー性皮膚炎〉
低出生体重児、新生児及び生後6カ月未満の乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
一部改訂 |
改訂内容
［薬剤投与前の注意］
投与前に300mgシリンジ及び300mgペンは45分以上、200mgシリンジは30分以上かけて室温に戻しておくことが望ましい。
［薬剤投与時の注意］
本剤は1回で全量を使用する製剤であり、再使用しないこと。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
本剤を投与したときの抗薬物抗体(ADA)陽性反応発現割合、持続するADA陽性反応発現割合及び中和抗体陽性反応発現割合について、アトピー性皮膚炎患者では、成人はそれぞれ約6%、約2%及び約1%、12～17歳はそれぞれ約16%、約3%及び約5%、並びに生後6カ月～11歳はそれぞれ約2%、0%及び約1%であった。結節性痒疹患者では、それぞれ約8%、約1%及び約3%、気管支喘息患者では、それぞれ約5%、約2%及び約2%、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者では、それぞれ約5%、約2%及び約3%であった。なお、プラセボ群のADA陽性反応発現割合、持続するADA陽性反応発現割合及び中和抗体陽性発現割合は、それぞれ約4%、約2%及び約1%であった。高抗体価（10,000超）のADAの発現例（発現頻度0.6%未満）では、本剤の薬物動態及び有効性への影響が示唆された。加えて、高抗体価のADAに関連した血清病及び血清病様反応が認められた。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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