エファビレンツ
- ６２５ 抗ウイルス剤
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
削除 |
改訂内容
動物実験で胎児に奇形が認められているため、本剤を投与中及び投与中止後12週間を経過していない女性は、適切な避妊方法を用いて妊娠を避けるようにし、妊娠した場合は担当医に報告すること。
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
新設 |
改訂内容
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後12週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
改訂箇所
[9.5妊婦] |
一部改訂 |
改訂内容
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
改訂箇所
[9.5妊婦] |
追記 |
改訂内容
複数の観察研究等のメタアナリシスの結果、本剤を含むレジメンで治療された妊婦から生まれた児では本剤を含まないレジメンで治療された妊婦から生まれた児と比較して、神経管欠損を含む先天性欠損の発現率に差が認められなかったことが報告されている。
| ＜参考＞ | Ford,N.,et al.:AIDS 2011;25:2301-2304 Martinez de Tejada,B.,et al.:J.Acquir.Immune.Defic.Syndr. 2019;80(3):316-324 |
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