リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[1.警告] |
一部改訂 |
改訂内容
本剤の投与は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、適応疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例のみに行うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈既存治療で効果不十分なループス腎炎〉
既存治療（ステロイド、免疫抑制剤等）で十分な効果が得られない患者に対して本剤の投与を考慮すること。また、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈既存治療で効果不十分なループス腎炎〉
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/㎡を1週間間隔で4回点滴静注する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
注入速度は以下のとおりとする。ただし、患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること。
| 効能又は効果 | 投与時期 | 注入速度 |
| ・免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患 ・多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 ・既存治療で効果不十分なループス腎炎 ・慢性特発性血小板減少性紫斑病 ・後天性血栓性血小板減少性紫斑病 ・イブリツモマブチウキセタンの前投与 | 初回投与 | 最初の30分は50mg/時で開始し、患者の状態を十分観察しながら、その後30分毎に50mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 |
| 2回目以降 | 初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて投与を開始し、その後30分毎に100mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 |
〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、既存治療で効果不十分なループス腎炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病〉
再投与時の有効性及び安全性に関する情報は限られているため、本剤の再投与に関しては、実施の可否を慎重に検討すること。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈既存治療で効果不十分なループス腎炎〉
原則として副腎皮質ステロイド剤を併用すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患、既存治療で効果不十分なループス腎炎〉
低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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