テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム（胃癌、結腸・直腸癌、非小細胞肺癌、膵癌及び胆道癌におけるB法～F法の用法及び用量を有する製剤）
- ４２２ 代謝拮抗剤
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈頭頸部癌〉
術後補助療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈非小細胞肺癌〉
術前・術後補助療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
削除 |
改訂内容
本剤単剤での使用については、有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
削除 |
改訂内容
〈手術不能又は再発乳癌〉
本剤の投与を行う場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の増悪若しくは再発例を対象とすること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉
胃癌にはA法、B法又はC法、結腸・直腸癌にはA法、C法又はD法、頭頸部癌にはA法、非小細胞肺癌にはA法、B法又はC法、手術不能又は再発乳癌にはA法、膵癌にはA法又はC法、胆道癌にはA法、E法又はF法を使用する。
A法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。
増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判断される場合に初回基準量から一段階までとし、75mg/回を限度とする。
B法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、21日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
C法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
D法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
E法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、7日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
A法～E法における初回投与量（1回量）
| 体表面積 | 初回基準量（テガフール相当量） |
| 1.25㎡未満 | 40mg/回 |
| 1.25㎡以上1.5㎡未満 | 50mg/回 |
| 1.5㎡以上 | 60mg/回 |
F法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
F法における初回投与量（1回量）
| 体表面積 | 初回基準量（テガフール相当量） |
| 1.25㎡未満 | 朝40mg/回、夕20mg/回 |
| 1.25㎡以上1.5㎡未満 | 40mg/回 |
| 1.5㎡以上 | 50mg/回 |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉
本剤の投与スケジュール、周術期治療における投与期間、腎機能に応じた投与量、他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合に併用する他の抗悪性腫瘍剤等については、国内外の最新のガイドライン等を参考に選択すること。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
通常、A法において患者の状態に合わせて増減する場合、次の用量を参考とする。
| 減量 | 初回基準量 | 増量 |
| 休薬 | 40mg/回 | 50mg/回 |
| 休薬←40mg/回 | 50mg/回 | 60mg/回 |
| 休薬←40mg/回←50mg/回 | 60mg/回 | 75mg/回 |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
削除 |
改訂内容
〈非小細胞肺癌〉
後期臨床第Ⅱ相試験（本剤21日間連日経口投与に、シスプラチン60mg/㎡を第8日目に投与）で用いられた用法・用量以外の有効性及び安全性は確立していない。
| ＜参考＞ | 用法及び用量変更承認に伴う改訂 |
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