ファムシクロビル（下記ジェネリック製品）
- ６２５ 抗ウイルス剤
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈単純疱疹〉
通常、成人にはファムシクロビルとして1回250mgを1日3回経口投与する。また、再発性の単純疱疹の場合は、通常、成人にはファムシクロビルとして1回1000mgを2回経口投与することもできる。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
腎機能障害患者では投与間隔をあけて減量することが望ましい。腎機能に応じた本剤の投与量及び投与間隔の目安は下表のとおりである。
腎機能に応じた本剤の減量の目安注)
| 単純疱疹 | 帯状疱疹 | |||
| 通常 用法・用量 | 1回250mg 1日3回 | 1回1000mg を2回 | 1回500mg 1日3回 | |
| クレアチニン クリアランス （mL/分） | ≧60 | 1回250mg 1日3回 | 1回1000mg を2回 | 1回500mg 1日3回 |
| 40-59 | 1回500mg を2回 | 1回500mg 1日2回 | ||
| 20-39 | 1回250mg 1日2回 | 500mg 単回 | 1回500mg 1日1回 | |
| ＜20 | 1回250mg 1日1回 | 250mg 単回 | 1回250mg 1日1回 | |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈単純疱疹に対して1回1000mgを2回投与する場合〉
単純疱疹（口唇ヘルペス又は性器ヘルペス）の同じ病型の再発を繰り返す患者であることを臨床症状に基づき確認すること。
本剤の服用は、初期症状発現後、速やかに開始することが望ましい。［初期症状発現から6時間経過後に服用を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。］また、臨床試験において、2回目の投与は、初回投与後12時間後（許容範囲として6～18時間後）に投与された。
次回の再発分として処方する場合は、以下の点に注意すること。
・再発を繰り返す患者であることは、再発頻度が年間概ね3回以上などの病歴を参考に判断すること。
・再発の初期症状（患部の違和感、灼熱感、そう痒等）を正確に判断可能な患者であることを確認すること。
・再発頻度及び患者の腎機能の状態等を勘案し、本剤の処方時に、服用時の適切な用法・用量が選択可能な場合にのみ処方すること。
・1回の再発分の処方に留めること。
国内臨床試験は、口唇ヘルペス又は性器ヘルペスの患者を対象に本剤の有効性及び安全性の検討を目的として実施された。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
追記 |
改訂内容
〈単純疱疹に対して1回1000mgを2回投与する場合〉
初回の服用は初期症状（患部の違和感、灼熱感、そう痒等）出現後6時間以内に服用すること、2回目は、初回服用後12時間後（許容範囲として6～18時間後）に服用すること、妊娠又は妊娠している可能性がある場合には、服用しないことを患者に十分説明し、患者が理解したことを確認したうえで処方すること。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
追記 |
改訂内容
（コーアバイオテックベイ、沢井製薬、ダイト、日医工製品）
［薬剤交付時の注意］
〈単純疱疹に対して1回1000mgを2回投与する場合〉
次回の再発分として処方する場合は、湿気を避けて保存するよう指導すること。
（高田製薬製品）
［薬剤交付時の注意］
〈単純疱疹に対して1回1000mgを2回投与する場合〉
次回の再発分として処方する場合は、湿気を避けるためにアルミ袋に入れて保存するよう指導すること。
改訂箇所
[20.取扱い上の注意] |
追記 |
改訂内容
（コーアバイオテックベイ、沢井製薬、ダイト、日医工製品）
アルミピロー開封後、湿気を避けて保存すること。
| ＜参考＞ | 用法及び用量追加承認に伴う改訂 Boike,S.C.,et al.:Clin.Pharmacol.Ther. 1994;55(4):418-426 |
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