ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続1］
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
術後補助療法において、本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈手術不能又は再発乳癌〉
術後薬物療法において、本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
延命効果は示されていない。
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、HER2及びホルモン受容体の発現状況等を踏まえて本剤投与の必要性を検討し、適応患者の選択を行うこと。
〈卵巣癌〉
FIGO StageⅢ以上の卵巣癌患者に投与すること。
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈手術不能又は再発乳癌〉
パクリタキセルとの併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続1］として1回10mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。
〈卵巣癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続1］として1回10mg/kg（体重）を2週間間隔又は1回15mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈手術不能又は再発乳癌〉
本剤はパクリタキセルとの併用により開始すること。
〈卵巣癌〉
本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で選択すること。
本剤とカルボプラチン及びパクリタキセルを併用する場合は、併用投与終了後も本剤単独投与を継続すること（本剤を継続投与しない場合の有効性は確認されていない）。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
追記 |
改訂内容
卵巣癌に対して、他の抗悪性腫瘍剤との併用において本剤を1回10mg/kg（体重）、2週間間隔で使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書」等）を熟読すること。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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