オラパリブ
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉
通常、成人にはオラパリブとして1回300mgを1日2回、経口投与する。他の薬剤と併用する場合は、アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾロンと併用すること。なお、患者の状態により適宜減量する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉
アビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドによる治療歴のない患者における本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
一部改訂 |
改訂内容
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。また、妊娠中に本剤を投与するか、本剤投与中の患者が妊娠した場合は、胎児に異常が生じる可能性があることを患者に十分説明すること。
男性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。
改訂箇所
[11.1重大な副作用] |
追記 |
改訂内容
静脈血栓塞栓症：
肺塞栓症、深部静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症があらわれることがある。
感染症：
肺炎等の重篤な感染症があらわれることがある。
| ＜参考＞ | 用法及び用量変更承認に伴う改訂 |
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