オリプダーゼアルファ（遺伝子組換え）
- ３９５ 酵素製剤
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
新設 |
改訂内容
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後14日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
改訂箇所
[9.5妊婦] |
一部改訂 |
改訂内容
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。本薬を投与した動物試験（マウス）において胎児に外脳症が認められている。また、スフィンゴミエリンの異化代謝産物の一つであるセラミドが、ニワトリ胚の神経管の発生に影響を及ぼしたとの報告がある。
改訂箇所
[9.6授乳婦] |
一部改訂 |
改訂内容
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトで哺乳中の児における影響は不明であるが、本薬を投与した動物実験（マウス）において乳汁中に移行することが認められている。
| ＜参考＞ | Ross,M.M.,et al.:Developmental Dynamics. 2019;248:979-996 |
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