ドセタキセル
- ４２４ 抗腫瘍性植物成分製剤
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
一部改訂 |
改訂内容
以下の点に留意すること。
・投与開始にあたっては、妊娠していないことを確認すること。
・妊娠する可能性のある患者に対しては投与しないことを原則とする。やむを得ず投与する場合には、本剤が妊娠の維持、胎児の発育等に障害を与える可能性があることを十分に説明すること。また、本剤投与中及び最終投与後2ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
・本剤投与中に妊娠が確認された場合又は疑われた場合には直ちに投与を中止すること。
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
追記 |
改訂内容
男性には、本剤投与中及び最終投与後1ヵ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。
改訂箇所
[15.2非臨床試験に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
チャイニーズハムスターの卵巣由来培養細胞(CHO-K1)を用いる染色体異常試験において異数性誘発作用及びマウスを用いる小核試験において小核誘発作用が報告されている。
改訂箇所
[重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
動物実験（ラット）では、胚・胎児毒性（胚吸収・胎児死亡、発育遅延等）が認められ、催奇形性を示唆する所見も認められているので、以下の点に留意すること。
1)投与開始にあたっては、妊娠していないことを確認すること。
2)妊娠する可能性のある患者に対しては投与しないことを原則とする。やむを得ず投与する場合には、本剤が妊娠の維持、胎児の発育等に障害を与える可能性があることを十分に説明すること。また、本剤投与中及び最終投与後2ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
3)本剤投与中に妊娠が確認された場合又は疑われた場合には直ちに投与を中止すること。
改訂箇所
[重要な基本的注意] |
追記 |
改訂内容
男性には、本剤投与中及び最終投与後1ヵ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。
改訂箇所
[その他の注意] |
一部改訂 |
改訂内容
チャイニーズハムスターの卵巣由来培養細胞(CHO-K1)を用いる染色体異常試験において異数性誘発作用及びマウスを用いる小核試験において小核誘発作用が報告されている。
| ＜参考＞ | Baker,S.D.,et al.:Clin.Cancer Res. 2004;10(6):1976-1983 |
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