レベチラセタム（注射剤）（4歳未満の小児に対する部分発作の用法及び用量を有しない製剤）
- １１３ 抗てんかん剤
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
腎機能障害を有する成人患者に本剤を投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。また、血液透析を受けている成人患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた1日用量に加えて、血液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと。なお、ここで示している用法及び用量はシミュレーション結果に基づくものであることから、患者ごとに慎重に観察しながら、用法及び用量を調節すること。また、腎機能障害を有する小児患者についても腎機能の程度に応じて、本剤の投与量及び投与間隔を調節するなど慎重に投与すること。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
削除 |
改訂内容
小児患者の部分発作に対する単剤療法に関する臨床試験は国内・海外ともに行われていないことから、小児患者の部分発作に対する単剤療法に本剤を使用する場合、特に投与開始時には患者の状態を十分に観察すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
低出生体重児、新生児、乳児、4歳未満の幼児に対する国内臨床試験は実施していない。生後1ヵ月以上16歳未満での国内臨床試験は経口剤に限られる。
改訂箇所
[9.7小児等] |
削除 |
改訂内容
小児患者の部分発作に対する単剤療法に関する臨床試験は国内・海外ともに実施していない。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 精神神経系 | 浮動性めまい、頭痛、不眠症、傾眠、感覚鈍麻、気分変動、振戦、易刺激性、痙攣、抑うつ、激越、健忘、注意力障害、幻覚、運動過多、記憶障害、錯感覚、思考異常、平衡障害、感情不安定、異常行動、協調運動異常、怒り、ジスキネジー、不安、体位性めまい、睡眠障害、緊張性頭痛、精神病性障害、パニック発作、譫妄、錯乱状態、敵意、気分動揺、神経過敏、人格障害、精神運動亢進、舞踏アテトーゼ運動、嗜眠、てんかん増悪、強迫性障害 |